突破！愛康醫(yī)療A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)通過FDA認證
發(fā)布時間：
2019-08-20
2018年6月22日，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司(以下簡稱愛康醫(yī)療)收到美國食品和藥品管理局(FDA)的書面通知：A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)已經(jīng)通過FDA510(k)認證，實現(xiàn)了國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品在FDA認證零的突破。
愛康醫(yī)療作為中國骨關(guān)節(jié)領(lǐng)域的創(chuàng)領(lǐng)企業(yè)，始終把產(chǎn)品的質(zhì)量作為企業(yè)發(fā)展的根本，始終把改變國產(chǎn)產(chǎn)品的劣質(zhì)形象作為公司愿景。能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品在美國FDA認證通過的突破，這是對愛康醫(yī)療追求高品質(zhì)產(chǎn)品的有力證明。A3膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品通過FDA的認證，標志著愛康醫(yī)療的產(chǎn)品設(shè)計理念和質(zhì)量得到了FDA的認可，標志著愛康醫(yī)療進軍國際市場有了大跨步的邁進，為愛康醫(yī)療進一步開拓國際市場提供了強大的競爭力。可為公司帶來新的利潤增長點，為廣大股東創(chuàng)造更大價值。
A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)包括股骨部件、脛骨平臺部件和墊片、以及髕骨部件。適用于因各種原因?qū)е碌慕K末期關(guān)節(jié)疾病而需要進行膝關(guān)節(jié)置換的患者，主要包括骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死、類風濕性關(guān)節(jié)炎以及創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎。A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)采用骨水泥固定方式，用來替代患者病損的關(guān)節(jié)軟骨，消除疼痛癥狀、糾正膝關(guān)節(jié)畸形，改善和恢復患者的膝關(guān)節(jié)功能。
FDA是美國食品和藥品監(jiān)督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核的權(quán)威機構(gòu)。由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。在美國以及其它許多國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行臨床商業(yè)應(yīng)用。自1990年以來，美國FDA和ISO等國際組織密切合作，不斷推動革新措施，尤其在醫(yī)療領(lǐng)域，F(xiàn)DA認證成為世界醫(yī)療領(lǐng)域的檢驗標準，也被世衛(wèi)組織認定為的安全標準，有許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控本國產(chǎn)品的安全，國際上很多廠商也以獲得FDA認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的保證和榮譽。